Modificări ale reglementărilor pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale și impactul acestora asupra industriei

Pentru produsele dispozitive medicale care necesită evaluare clinică, este necesar să se pornească de la situația proprie a companiei, să se ia în considerare pe deplin disponibilitatea resurselor și să se selecteze o cale rezonabilă de evaluare clinică în funcție de caracteristicile produsului, riscurile clinice, datele clinice existente etc. În general, există sunt urmatoarele situatii:

1) Siguranța și eficacitatea produsului pot fi dovedite prin evaluarea literaturii clinice și a datelor clinice ale aceleiași varietăți de dispozitive medicale, iar evaluarea clinică poate fi efectuată prin simpla comparare a aceleiași varietăți;

2) Produsul declarat sau produsul predecesor al produsului declarat are o literatură clinică și date clinice, care includ studii clinice efectuate în China, studii clinice efectuate în afara Chinei, studii clinice multi-regionale și studii clinice raportate în literatura clinică. , sau dacă datele clinice existente ale dispozitivelor similare sunt insuficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea produsului, trebuie efectuate studii clinice pentru părțile neconfirmate. Dacă datele clinice existente sunt date clinice de peste mări și date despre experiența clinică a produsului declarat, pot fi efectuate studii clinice suplimentare bazate pe protocolul original al studiului clinic. Dacă datele clinice existente sunt datele aceleiași varietati de produse, pot fi efectuate studii clinice pentru diferențe.

3) Dacă întreprinderea nu poate înțelege datele clinice ale oricărui produs declarat sau produsul predecesor al produsului declarat și nu poate înțelege datele clinice ale produselor similare, ar trebui să efectueze studii clinice.