Cunoașteți clasificarea dispozitivelor medicale chinezești de înregistrare NMPA?

Vă gândiți să vă vindeți dispozitivul medical în China? Dacă da, va trebui să vă înregistrați dispozitivul medical la agenția de reglementare a Chinei, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Mai jos, să aruncăm o privire la clasificarea înregistrării NMPA a dispozitivelor medicale din China.
În primul rând, conform documentului nr. 739 din „Regulamentul de Supraveghere și Administrare a Dispozitivelor Medicale” emis de Administrația de Stat a Medicamentului, managementul clasificării dispozitivelor medicale se realizează în funcție de gradul de risc.
Prima categorie este dispozitivul medical cu risc scăzut, care poate fi garantat a fi sigur și eficient prin managementul de rutină.
A doua categorie este un dispozitiv medical cu risc moderat care necesită control și management strict pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestuia.
A treia categorie este un dispozitiv medical cu risc ridicat care necesită măsuri speciale care să fie strict controlate și gestionate pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestuia.
Când doriți să determinați clasificarea unui anumit produs, ce metode putem avea pentru a determina clasificarea acestuia? Înregistrarea dispozitivului medical Aozida introduce câteva metode frecvent utilizate pentru dvs.
Metoda 1: Căutați în „Catalogul Clasificarea Dispozitivelor Medicale Ediția 2017”, „Subcatalogul Clasificarea Reactivilor de Diagnostic In Vitro (Ediția 2013)” emis de Farmacie și rezumatul loturilor ulterioare de rezultate de clasificare și definiție;
Metoda 2: Determinați clasificarea propriilor produse prin același tip de produse deja existente pe piață;
Metoda 3: Determinați clasificarea dispozitivelor medicale conform „Regulilor de clasificare a dispozitivelor medicale”;